先通医药Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯注射液正式获批
2023-09-19 17:15:11   来源：   评论：0 点击：

       9月15日，先通医药产品欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。

       欧韦宁®是用于脑正电子发射断层扫描（PET）显像的放射性诊断药物，通过测定脑内β-淀粉样蛋白斑块（Aβ plague, 俗称老年斑）沉积水平，进行阿尔茨海默病（AD）的诊断、鉴别诊断和疗效评估。

       欧韦宁®是国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，可实现早期、精准、无创的AD诊断，填补了我国在AD领域Aβ-PET诊断显像剂的市场空白。

       阿尔茨海默病疾病负担沉重

       AD是一种起病隐匿呈进行性发展的神经退行性疾病，包括临床前阶段、轻度认知障碍（MCI）阶段和痴呆阶段1，2。在临床前阶段，患者通常没有明显认知功能下降或仅表现为主观认知下降；MCI阶段，患者开始有记忆等认知功能受损；痴呆阶段，患者逐渐丧失生活能力等，严重影响了中老年人的身心健康和生活质量，给家庭和社会带来沉重负担3。

       一项流行病学调查4指出，我国60岁及以上AD患者有983万例，49%的AD患者被误诊为自然衰老，高达71.4%、97.2%的AD和MCI患者没有前往医院就诊。由于患者和家庭对疾病的认知度低，医院提供的检查方法有限，很多的患者未能及时确诊和治疗。

       欧韦宁®助力AD患者的早诊断、早干预、早获益

       AD病程发展具有不可逆的特点，因此，疾病早期进行诊断和干预，是控制病情发展、延缓痴呆发生的有效策略。

       Aβ在脑内异常沉积是AD最早发生的病理改变5。Aβ的异常沉积可以在痴呆症状出现前15~20年被Aβ-PET检测出6-8。一项纳入16000例受试者的大型IDEAS研究显示9，较未使用Aβ-PET诊断，使用Aβ-PET诊断能提升诊断率和治疗率，增强临床诊断信心。

       Aβ-PET药物经济学研究10表明，Aβ-PET的早期诊断，能有效降低医疗和护理费用；大大缩短患者的临床确诊时间，使患者入院治疗的风险降低约12%；并增强医生诊断疾病的信心，对患者临床治疗和社会经济价值带来积极影响。

       先通医药董事长徐新盛表示：欧韦宁®可通过PET-CT/MRI设备进行成像，是国内首个获批的Aβ-PET显像剂，也是中国近二十年来首个获批的PET显像剂。先通医药作为中国放射性药物领域的新生代力量，将在核药领域持续创新，加速研发临床急需的药物，更好地满足广大医生和患者日益增长的诊断和治疗临床需求。

       ▌参考文献

       1.Jack C R, Bennett D A, Blennow K, et al. NIA‐AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease[J]. Alzheimer's & Dementia, 2018,14(4):535-562.

       2.国家卫生健康委办公厅. 阿尔茨海默病的诊疗规范(2020年版)[J]. 全科医学临床与教育,2021,19(1):4-6.

       3.中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组. 阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2021[J]. 中华神经科杂志, 2022,55(05):421-440.

       4.Jia L, Du Y, Chu L,et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671.

       5.Jack C J, Wiste H J, Vemuri P, et al. Brain beta-amyloid measures and magnetic resonance imaging atrophy both predict time-to-progression from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease[J]. Brain, 2010,133(11):3336-3348.

       6.Villemagne V L, Burnham S, Bourgeat P, et al. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study[J]. Lancet Neurol, 2013,12(4):357-367.

       7.Jack C J, Wiste H J, Lesnick T G, et al. Brain beta-amyloid load approaches a plateau[J]. Neurology, 2013,80(10):890-896.

       8.Villain N, Chetelat G, Grassiot B, et al. Regional dynamics of amyloid-beta deposition in healthy elderly, mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: a voxelwise PiB-PET longitudinal study[J]. Brain, 2012,135(Pt 7):2126-2139.

       9.Hellmuth J, Rabinovici GD, Miller BL. The Rise of Pseudomedicine for Dementia and Brain Health. JAMA. 2019 Feb 12;321(6):543-544.

       10.Guo S, Getsios D, Hernandez L, et al. Florbetaben PET in the Early Diagnosis of Alzheimer's Disease: A Discrete Event Simulation to Explore Its Potential Value and Key Data Gaps. Int J Alzheimers Dis. 2012;2012:548157.